Минздрав приостановил использование популярного детского жаропонижающего

Минздрав приостановил использование популярного детского жаропонижающего

Министерство здравоохранения выпустило ряд приказов, согласно которым с 7 августа на территории страны приостанавливается применение девяти препаратов.

Ограничения коснулись также следующих препаратов.

• Тромборель (МНН Клопидогрел), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, производитель — Edge Pharma Private Limited (Индия)

• Долгит (МНН Ибупрофен), крем для наружного применения 5%, производитель — Dolorgiet (Германия)

• Флуифорт (МНН Карбоцистеин), гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2,7 г/5 г, производитель – Dompé Farmaceutic  (Италия)

• Бисомор (МНН Бисопролол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, производитель – Edge Pharma Private Limited (Индия)

• Вазатор (МНН Аторвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, производитель – Edge Pharma Private Limited (Индия)

• Маркаин Спинал (МНН Бупивакаин), раствор для инъекций 5 мг/мл, производитель – Cenexi (Франция), держатель рег. досье – Aspen Pharmacare Holdings Limited (Ирландия)

• Сунвепра (МНН Асунапревир), капсулы мягкие 100 мг, производитель – Anderson Brecon Inc (США), держатель рег. досье – Bristol-Myers Squibb (США)

• Фангифлю (МНН Флуконазол), капсулы, 150 мг, производитель – Edge Pharma Private Limited (Индия)

FDA ужесточает требования для фармпроизводителей

FDA ужесточает требования к ведению лекарственных перечней для фармпроизводителей

• «Этот процесс приведет к блокировке доступа к данным о лекарственных средствах во всех государственных базах данных, которые ведет FDA, включая Национальный каталог кодов лекарств (NDC) и базу данных NDC SPL Data Elements (NSDE), до внесения в них исправлений», — подчеркнули представители FDA

Исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс отметил в своем заявлении, что, хотя из-за устаревших данных в перечнях лекарств никто не пострадал, «неточная информация может поставить под угрозу целостность баз данных FDA и способность ведомства принимать точные и своевременные решения для защиты здоровья населения».

В настоящее время производители лекарств обязаны предоставлять информацию о регистрации и обновлении перечней препаратов два раза в год, в июне и декабре. Они также должны подтверждать, что в представленные к 31 декабря данные не было внесено никаких изменений.

Одобрен препарат для лечения пациентов с редким заболеванием костного мозга

 одобрен fedratinib для лечения пациентов с редким заболеванием костного мозга

Основанием для одобрения препарата Inrebic для лечения миелофиброза послужили результаты клинического исследования с участием 289 пациентов. КИ показали, что 35 из 96 пациентов, получавших суточную дозу федратиниба, испытали значительный терапевтический эффект, зафиксированный с помощью МРТ или КТ с последующим сканированием через четыре недели. В результате лечения препаратом Inrebic у 36 пациентов было зафиксировано сокращение частоты симптомов не менее, чем на 50%. В качестве побочной реакции приема Inrebic были выявлены диарея, тошнота, рвота, усталость и мышечные спазмы.

Миелофиброз – хроническое заболевание, при котором в костном мозге образуется рубцовая ткань, а производство клеток крови перемещается из костного мозга в селезенку и печень, вызывая увеличение органов. Первым препаратом, одобренным FDA для лечения миелофиброза, был Jakafi в 2011 году.

«До сегодняшнего дня пациентам с этим редким заболеванием костного мозга был доступен только один одобренный FDA препарат. Нынешнее решение ведомства расширяет их возможности. FDA всегда стремится поощрять разработку препаратов для лечения пациентов с редкими заболеваниями и предлагать альтернативные варианты», — отметил Ричард Паздур, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA .

Разрешение на маркетинг орфанного препарата Inrebic было предоставлено Impact Biomedicines.

«Дорожная карта» (HealthNet) будет реализована в три этапа.

20 декабря в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова состоялось заседание президиума совета по модернизации экономики и инновационному развитию во главе с премьер-министром Дмитрием Медведевым. На заседании была одобрена дорожная карта HealthNet Национальной технологической инициативы (НТИ) по развитию рынка биотехнологических и медицинских продуктов и услуг.

Рассказывая о дорожной карте, со-руководитель рабочей группы HealthNet - А.Репик отметил, что HealthNet – один из самых важных и быстрорастущих рынков в мире, и что первоочередной задачей сегодня является формирование необходимых условий и инфраструктуры для его развития в России.
«Дорожная карта» будет реализована в три этапа. Первый этап (2017–2019 годы) – создание необходимой инфраструктуры развития малых компаний рынка «Хелснет». Малые компании должны обеспечить поток высокотехнологичных разработок и решений. Второй этап (2020–2025 годы) – создание и развитие инфраструктуры для поддержки средних компаний рынка «Хелснет»: обновление нормативно-правовой базы в связи с появлением новых технологий и новых подходов, выявленных на первом этапе; реализация концепции изменения образования, включение государственных институтов международного сотрудничества для поддержки выхода компаний «Хелснет» на международные рынки; реализация среднесрочных рыночных проектов по созданию благоприятной среды для компаний, выявленных как приоритетные на первом этапе. Третий этап (2026–2035 годы) – реализация долгосрочных проектов, включающая тиражирование технологических решений посредством развития компаний, и полноценный запуск проектов, пилотные стадии которых были реализованы на первом и втором этапах.
«Объём рынка HealthNet в составе мирового рынка здравоохранения уже почти триллион долларов. Причём по самым скромным оценкам экспертов к 2035 году он превысит 9 трлн в ближайшие 20 лет в здравоохранении мы станем свидетелями изменений, из-за которых многие инвесторы называют рынок Хелснета “новым IT направлением”.
Действительно, по значимости они не уступят появлению Интернета, мобильных устройств, социальных сетей»

Первый замминистра здравоохранения, соруководитель рабочей группы HealthNet рассказал, что в основу «дорожной карты» легли шесть наиболее перспективных направлений: информационные технологии в медицине, медицинская генетика, биомедицина, спорт и здоровье, превентивная медицина, здоровое долголетие.
«В рамках дорожной карты предусмотрены реализация пилотных проектов в сферах регенеративной медицины, микробиологии, инвазивных технологий, кардиологии, иммунологии, педиатрии, неврологии, онкологии и в других приоритетных направлениях; формирование регуляторного поля для внедрения новых технологий; развитие профессионального образования, совершенствование образовательных программ и создание образовательных модулей для обеспечения кадрами развивающихся новых направлений биомедицины.

Проект дорожной карты предусматривает комплексный анализ законодательства России, направленного на совершенствование регулирования рынка инновационных лекарственных препаратов, регулирование применения телемедицинских и информационных технологий, обращение и использование биоискусственных органов, тканей и систем, внедрение генетической диагностики нового поколения.

Главные направления работы в рамках HealthNet: развитие методик редактирования генома, как например, CRISPR\CAS9, развитие оптогенетики, телемедицины, появление новых систем адресной доставки лекарств (например, наноботы), применение методов виртуальной и дополненной реальности в терапии и медицинском образовании, развитие технологии “Орган-на-чипе” (использование микрочипов в качестве моделей органов или целого организма для проведения клинических испытаний лекарственных препаратов), производство лекарственных препаратов с помощью микрофлюидных чипов размером с ладонь (Point-of-care), роботизация в медицине, 3D-печать органов, создание биофабрик (выращивание органов из собственных и животных клеток), биометрические датчики, измеряющие все важные параметры здоровья человека 24/7 и фиксирующие опасные отклонения от нормы и пр.

Прошла 3-я ежегодная конференция «Большие данные и искусственный интеллект в Фарме»

7 декабря, 2018. в Москве прошла 3-я ежегодная конференция «Большие данные и искусственный интеллект в Фарме» Ключевая тема 2018 года – Пациентоцентричность Сегодня в мировой фармацевтической и биотех-индустрии все более значимой становится роль пациента и генерируемых им медицинских и иных данных. Эти данные используются для разработки новых лекарств, для лучшего понимания пути пациента, более точного сегментирования пациентской аудитории и для подбора персонализированного лечения. Навстречу этому мощному тренду идут высокие технологии, связанные с интернетом, искусственным интеллектом и большими данными. Они позволяют получать знания из реального мира, на огромных выборках, при этом обеспечивать максимально индивидуализированный подход и учитывать все аспекты. Международные производители признают, что сегодня недостаточно эффективно идет коммерциализация разрабатываемых препаратов. Производители считают, что снижать затраты и создавать препараты для орфанных заболеваний помогут Большие данные (Big Data). Об этом заявили на проходящей 7 декабря конференции «Большие данные и искусственный интеллект в фарме» топ-менеджеры «Р-Фарм», «АстраЗенека» (AstraZeneca) и Novartis.

При росте стоимости клинических исследований с 1 до 2,5 млрд долл. падает доля успешного вывода молекул на рынок.

«Парадокс – чем больше молекул в портфеле компании, тем ниже показатель успешного вывода на рынок», – говорит директор по научной работе Novartis. Не панацею, но шанс видят компании в использовании Больших данных для повышения эффективности сбора данных и снижения затрат.
Директор медицинского департамента «Р-Фарм» отметил, что во второй половине 2018 г. резко возрос интерес фармы к Большим данным: «Уже сегодня есть кейсы успешного взаимодействия крупнейших мировых фармкомпаний с ИТ-компаниями по сбору и анализу данных. И можно утверждать, что цифровая инфраструктура в клинических исследованиях – это уже не космос, а реальность».
Директор Semantic Hub привела интересные данные, демонстрирующие динамику проникновения цифры в отрасли. Если ИТ-технологии заходили в авиацию 68 лет, то в последние годы цифровые инструменты охватили соцсеть Фейсбук за три года. Безусловно, клинические исследования ближе по циклу вывода продукта к авиации, но эффект сингулярности позволит сокращать эти сроки.
Также отметили что работа с данными позволяет детально работать с конечным потребителем, понимая его запросы, потребности в использовании препарата. Эти маркетинговые данные, собираемые из различных источников при помощи программных решений, не только снижают затраты, но и дают более детальную информацию. В частности, удается узнать, за сколько дней до окончания упаковки лекарств пациент идет в аптеку за покупкой следующей упаковки.

Источник: https://pharmvestnik.ru/

Мнение эксперта: основная угроза отечественному фарм-рынку РФ

 Захар Голант (в центре) | Фото: pharmvestnik.ru

Федеральные регуляторные органы за последние четыре года приняли все необходимые для успешного развития фармотрасли нормативные документы, которые полностью гармонизированы с международным законодательством. Так считает председатель правления Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Захар Голант.

«Основная угроза для фармрынка, да и для любого рынка вообще – это неправильное ценообразование, когда власти могут, не дай бог, скатиться в популизм. Новые попытки изменить ценообразование, безусловно, несут огромные риски», – сказал эксперт на пресс-конференции, прошедшей в медиацентре правительства Санкт-Петербурга.

Методика ограничения цен на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, принятая в 2010 году, привела к крайне неоднозначным эффектам, считает Захар Голант. Сегодня российские фармпредприятия могут развиваться очень успешно, но как только принимается новая методика ценообразования, которая ничего не позволяет сделать с уже зарегистрированной ценой на выпускаемый препарат, производителю подчас приходится выпуск продукции просто останавливать.

«Так произошло, в частности, с вымыванием с рынка относительно дешевой продукции, которая стала в итоге недоступной для потребителя», – подчеркнул эксперт.

Популистские шаги, направленные якобы на снижение цен, делают невозможным возврат инвестиций ни в разработку новых препаратов, ни в строительство новых производств, убежден эксперт. В качестве яркого примера г-н Голант привел Турцию, где еще в начале 2000-х годов очень мощно развивалась фармотрасль, но затем в результате неверной ценовой политики рынок был «открыт всем ветрам», и в принятой системе ценообразования с тенденцией на удешевление лекарств фарме стало, по сути, невозможно существовать.

И вторая острая проблема отечественной фармотрасли – интеллектуальная собственность: неправильное регулирование в этой области тоже чревато огромными последствиями.

«Хорошо, что сейчас активно создается судебная практика по защите патентной собственности на уровне Верховного суда, – отметил эксперт. – Сегодня уже есть десятки прецедентных исков между компаниями в отношении вещей, связанных с патентами на ЛП. И создание профильного законодательства в этой области – тренд на ближайшие десять лет».
Источник: pharmvestnik.ru

Регламент по производству биомедицинских клеточных продуктов

Для производства биомедицинских клеточных продуктов было разработано регулирование контроля лицензирования.
Росздравнадзор разработал проект Административного регламента для осуществления лицензионных контрольных мероприятий по производству биомедицинских продуктов (BMKP).

Административные регламенты определяют:

- сроки и последовательность административных процедур, административные действия для выполнения государственных функций;

- права и обязанности должностных лиц по осуществлению контроля;

- права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляется деятельность по мониторингу;

- порядок и формы контроля за исполнением государственной функции.

Административные регламенты описывают:

- состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их реализации, включая особенности административных процедур (действий) в электронной форме;

- формы контроля за исполнением государственных функций.

Общественная дискуссия по проекту на сайте regulation.gov.ru продлится до 22 ноября 2018 года


Напомним: Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских сотовых продуктах» Президент России Владимир Путин подписал 23 июня 2016 года

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Razrabotan-reglament-licenzionnogo-kontrolya-deyatelnosti-po-pr...

Нобелевская премия за ферменты для создания лекарств

Лауреатами Нобелевской премии по химии в 2018 году стали Фрэнсис Арнольд, Джордж Смит и Грегори Винтер за исследования в области направленной эволюции и создание новых ферментов, ускоряющих химические реакции.

Это позволяет получать новые химические вещества - в частности, новые лекарства и экологическое топливо.

Премия присуждена Арнольд за направленную эволюцию ферментов, а также Смиту и Винтеру за фаговое отображение пептидов и антител.

Арнольд и Смит - американцы, Винтер - гражданин Великобритании. Арнольд получит половину суммы премии (около 1 млн долларов), а Смит и Винтер разделят вторую половину.

При направленной эволюции ферментов в последовательность гена, кодирующего синтез этого белка, случайным образом вносят мутации, после чего выбирают белок с нужными свойствами, например с увеличенной активностью. Впервые подобный синтез провела Фрэнсис Арнольд.

Сейчас с помощью такого синтеза можно получать большое количество различных ферментов, которые используются как в биотопливе, так и производстве новых лекарственных препаратов, сообщает издание. Например, можно создать антитела, способные способные противостоять аутоиммунным заболеваниям и раку.

В прошлом году Нобелевский комитет также присудил премию по химии троим ученым: швейцарцу Жаку Дюбоше, американцу Йоахиму Франку и британцу Ричарду Хендерсону за разработку метода детального изучения биологических процессов на клеточном уровне.

Ранее были объявлены Нобелевские лауреаты этого года в других областях.

Премию по медицине получили американец Джеймс Аллисон и японец Тасуку Хондзё за революционную методику иммунотерапии раковых заболеваний с использованием Т-клеток.

Лауреатами Нобелевской премии по физике 2018 года стали американец Артур Эшкин, француз Жерар Мору и канадка Донна Стрикленд - за открытия в области лазерных технологий.

Церемония награждения названных лауреатов премии пройдет по традиции в Стокгольме 10 декабря, в годовщину смерти Альфреда Нобеля.

По материалам: www.bbc.com